Консультативный комитет FDA по препаратам для лечения сердечно-сосудистых и почечных заболеваний (Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee) почти единогласно высказался за то, что показания препарата валсартан/сакубитрил могут быть расширены на основании новых результатов исследования PARAGON-HF. Об этом сообщает MedScape.
Изначально в исследовании наблюдалось снижение числа госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и сердечно-сосудистой смертности на 13% в группе валсартан/сакубитрил по сравнению с терапией только валсартаном. Однако, эти результаты не достигли статистической значимости.
В апреле этого года компания-разработчик подала в FDA заявку на расширение имеющегося показания для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) и сниженной фракцией выброса и включение «смежной группы пациентов с сохраненной фракцией выброса, которые имеют фракцию выброса левого желудочка ниже нормального уровня».
При этом члены комитета предложили расширить показания на пациентов с умеренно сниженной фракцией выброса – от 45 до 55-57%, избегая термина «сохраненная фракция выброса».
Комитет также рассматривал расширение показаний спиронолактона на основании спорного исследования TOPCAT, которое ранее не показало значимого превосходства препарата над плацебо с точки зрения исходов у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса.
Однако результаты по отдельному региону — Северной Америке — продемонстрировали более выраженное снижение сердечно-сосудистых событий в группе спиронолактона. В конечном счете восемь членов комитета проголосовали за то, что исследование предоставляет достаточные доказательства для расширения показаний препарата, а четверо – против. Эксперты также не исключили, что для одобрения понадобятся дополнительные данные.
FDA часто следует решениям консультативных комитетов, но не всегда.
Анастасия Теслина
medvestnik.ru
