Русский стент-ап 22 августа 2018 года, 11:10

Коварное стентирование

Коронарный стент – это конструкция в виде сетки из металла, вводимая в кровеносный сосуд с целью создания в нем просвета необходимого диаметра. Производство стентов прошло несколько этапов технологической «прокачки», начиная от чисто металлических каркасов, заканчивая полностью растворимыми изделиями. Золотая середина – стенты из металлов, покрытые лекарственными средствами для профилактики тромбоза внутри артерий. Имплантация растворимых стентов – технически сложная операция, потому не проводится в рядовых случаях.

Смертность в РФ в 2012 – 2016 гг.

Источник: Росстат

Наиболее заметные игроки на рынке коронарных стентов – американские компании Medtronic, Abbott Vascular, Boston Scientific. Активно развиваются китайские и индийские производители. 

Обеспокоенность российских властей проблемой смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и политикой импортозамещения дала возможность отечественным производителям коронарных стентов потеснить заграничных конкурентов: 

1. Распоряжением Правительства РФ от 12 мая 2015 г. № 855-р было принято решение назначить единственным поставщиком стентов в России в 2017–2022 гг. ООО «Стентекс», совместное предприятие Medtronic (51%) и «Ренова-холдинг рус» (49%). Это означает, что госмедорганизации имеют право приобретать стенты у «Стентекса» напрямую в обход закупочной процедуры. 

1. Постановлением Правительства РФ от 4 декабря 2017 г. № 1469 была установлена мера, по которой при условии, что в конкурсе на поставку коронарных стентов заявлен хотя бы один отечественный производитель, закупщик имеет право отклонить все прочие заявки в его пользу. Срок действия, до 1 июля 2018 г., продлен до 2 лет со дня вступления постановления в силу. 

Не можешь бороться – возглавь

«Стентекс» позиционирует себя как амбициозный проект в сфере импортозамещения, но справедливости ради нужно заметить, что ее продукцию пока нельзя назвать самодостаточной. Как сказано на официальном сайте компании, в производственном плане произошел «трансфер технологии Medtronic», иными словами, «Стентекс» занимается продажей американских стентов.

Продажи коронарных стентов ООО «Стентекс», млн руб.

 Диаграмма 1                                                                                Источник: Медконсалт 

В номенклатуру продукции входят две модели коронарных стентов: непокрытый металлический стент ST BRIG и покрытый лекарственным веществом стент под названием Resolute Integrity, полный тезка стента, выпускаемого под маркой Medtronic с точно таким же лекарственным покрытием.

На диаграмме 1 представлены данные по закупкам коронарных стентов «Стентекс» через сайт единой информационной системы в сфере закупок (ЕИС), которыми располагает «Медконсалт». Очевидно, что объемы продаж в 2017 г. существенно выше благодаря привилегии, предоставленной государством. Объем закупок в денежном выражении за первое полугодие 2018 г. уже превышает половину объема 2017-го, предположительно, к концу года сумма может превысить отметку 2017 г., поскольку традиционно ЛПУ тяготеют к трате средств на закупки ближе к концу календарного года.

Но в дело вмешивается политический фактор: «Ренова» вошла в список компаний, с которыми Минфин США запретил иметь коммерческие отношения американским контрагентам. Окончательного решения данной проблемы представители «Стентекса» пока не озвучили. 

Не «Стентексом» единым

В России есть еще 3 компании, известные как производители коронарных стентов: новосибирская «Ангиолайн», пензенская «МедИнж» и зарегистрированная в Туле «Стентоник». В таблицах представлена информация по закупкам коронарных стентов, производимых этими предприятиями. 

Таблица 1                                                                                                       Источник: Медконсалт 

Компания «НаноМед» – выделенное в отдельное предприятие по производству коронарных стентов подразделение «МедИнж», в информации о закупках встречаются оба наименования. Как видно из таблицы 2, совокупно они занимают от 3 до 10% объема закупок стентов российского производства (без учета «Стентекс»). В изготовлении стентов используется оригинальная технология, производство ведется на высокотехнологичном оборудовании из США, Германии, Швейцарии. В разработках участвовали ученые и специалисты Московского государственного университета им. М.В. Ломоносова и Научного центра сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева.

«Стентоник» занимает от 1 до 4% в структуре закупок стентов российского производства. В состав основных акционеров JSC Stentonic входят собственники из Швейцарии, Германии и России. Согласно информации на официальном сайте компании, «производство стентов базируется на отечественных разработках и трансфере швейцарской технологии обработки металлов и неметаллов лазером высокой точности. В работе используются наиболее усовершенствованные способы резки и шлифовки поверхностей изделий, являющиеся изобретением ведущих технологических производств Германии». 

Таблица 2                                                                                                                  Источник: Медконсалт 

Лидирует в списке ООО «Ангиолайн», пользующееся примерно 90% спроса на коронарные стенты  в ряду российских производителей (без учета «Стентекс»). Ежегодно компания увеличивает продажи, например, в первом полугодии 2018 г. через сайт ЕИС было закуплено стентов «Ангиолайн» на сумму большую, чем в 2017 г. аналогичной продукции совокупно по упомянутым производителям.

«Ангиолайн» основана выпускниками физического факультета Новосибирского государственного университета, компания первая в России создала коронарный стент с лекарственным покрытием на основе собственных разработок. Продукт получил название «Калипсо», его главное отличие от других стентов с лекарственным покрытием заключается в самом лекарстве под названием сиролимус. Чаще используемые в современной мировой практике эверолимус или зотаролимус, по мнению специалистов «Ангиолайн», не превосходят сиролимус, а лишь являются его производными и аналогичны ему. В 2017 г. было завершено клиническое исследование «Патриот», в ходе которого выяснилось, что «Калипсо» обладает не меньшей эффективностью и безопасностью, чем эверолимус-покрытый стент американской компании Abbott. Аналогичные испытания проводились также за рубежом и показали похожие результаты.

Кто кого замещает 

Существует мнение, что еще один протекционистский механизм для «Стентекса» зашит в новый закупочный инструмент, созданный в марте 2018 г. С этого периода для закупок коронарных стентов применяется Каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (КТРУ). Он закрепляет за предметом закупки готовое описание, основанное на клинических рекомендациях Минздрава и Российского научного общества специалистов по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению. В клинических рекомендациях стенты с лекарственным покрытием разделяют на два поколения: к раннему относят содержащие сиролимус или паклитаксел, а к новому – содержащие эверолимус и зотаролимус. Минздрав и научное общество специалистов рекомендуют использовать стенты второй группы.

Из так называемых российских производителей стент «нового» поколения имеется лишь у «Стентекса»: все тот же иностранный Resolute Integrity. Новые клинические рекомендации могут негативно повлиять на имидж и спрос на продукцию других российских производителей.

Как бы то ни было, у российских производителей имеются свои постоянные заказчики в лице ЛПУ, расположенных, как правило, в регионах размещения производства. Например, около 10% закупок коронарных стентов «Ангиолайна» ежегодно обеспечивает Национальный медицинский исследовательский центр им. акад. Е.Н. Мешалкина, расположенный в Новосибирске. «МедИнж» сотрудничает с Федеральным центром сердечно-сосудистой хирургии в г. Пенза.

В целом тенденция к увеличению закупок коронарных стентов отечественного производства имеет место: в таблице 1 видно, что с 2015 г. доля рынка российских производителей выросла с 5 до 27% только без учета «Стентекс», хотя это справедливо для двух из трех рассматриваемых отечественных производителей. Столь высокий рост доли рынка российских компаний можно связать с Постановлением Правительства № 1469 и экономико-политическими факторами.

Мария Никонова