Доклинические исследования
Перед тем, как приступить к тестированию препарата на людях, исследователи должны выяснить не несет ли он вреда для организма, иными словами не токсичен ли он.
Существует два типа доклинических исследований:
- In Vitro — или «в пробирке». В этом случае исследования проводятся в стеклянных или пластиковых сосудах в лабораториях. Этот метод является противоположностью методу In Vivo.
- In Vivo — «в живом организме». В этом случае исследования проводятся в живых организмах, например, на лабораторных мышах.
FDA (Food And Drug Administration — Управление по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания, главный регулирующий орган США) предъявляет определенные требования к исследованиям, известные как правила GLP (Good Laboratory Practices).
GLP включают в себя:
- требования к персоналу
- требования к оборудованию
- письменные протоколы
- описание процедур
- исследовательские отчеты
- система контроля качества при каждом исследований необходимую для того, чтобы обеспечить безопасность продукта
Обычно доклинические исследования не занимают много времени и не очень масштабны. Однако, эти исследования должны предоставить детальную информацию о дозировке и уровне токсичности нового препарата. После завершения доклинических исследований и анализа полученных данных, ученые решают может ли препарат быть испытан на людях.