Перевести на Переведено сервисом «Яндекс.Перевод»

Мониторинг безопасности препарата после вывода на рынок

Даже если данные клинических испытаний доказали эффективность и безопасность препарата, до тех пор, пока препарат массово не вышел на рынок, информация о побочных эффектах может быть неполной.

Несмотря на строгие правила испытаний, любая модель имеет свои ограничения. Истинная картина безопасности лекарства станет понятна спустя месяцы или даже годы после выхода препарата на рынок. FDA в любой момент может потребовать внести уточняющие данные в инструкцию лекарства на основе новой информации о побочных эффектах.

Компания-разработчик может внести новые данные в NDA, связанные с изменениями в инструкции или дозировке. Любые изменения должны быть согласованы и одобрены FDA.

Проверка производителей.

Чиновники FDA регулярно проводят проверки производственных объектов в США или за рубежом, если одобренные препараты производятся за пределами США.
Проверка может быть как плановой, так и проводиться без предупреждения. Цель проверок — убедиться в том, что производители соблюдают необходимые стандарты производства. FDA может закрыть производство, если обнаружит нарушения.

Дженерики

В момент выхода на рынок новые препараты защищены патентами. Это означает, что только компания, которая вложила деньги в разработку лекарства («компания-спонсор»), может продавать данный препарат.

После истечения срока действия патента любые другие производители лекарств могут начать выпускать и продавать свои версии препарата. Эти версии-копии называются дженериками.
Дженерики должны быть идентичны с оригинальным лекарством в следующих параметрах:

  • сила действия
  • качество
  • безопасность
  • производимый эффект

Поскольку дженерики — это аналоги уже существующих на рынке препаратов, от производителей дженериков не требуется проведения клинических испытаний, доказывающих эффективность и безопасность. Вместо этого они проводят исследование биоэквивалентности и подают заявку в FDA на признание препарата дженериком.

Программа Sentinel Initiative

В настоящее время FDA разрабатывает новую национальную систему отслеживания безопасности лекарств. Система свяжет воедино существующие базы данных медицинских учреждений, страховых компаний, электронных медицинских карт. С помощью Sentinel Initiative FDA сможет в режиме реального времени отслеживать возникающие побочные эффекты всех одобренных препаратов.