Одобрение препарата FDA

Если компания-разработчик лекарства на стадии доклинических и клинических испытаний доказала, что препарат безопасен и эффективен, она может подать заявку на вывод препарата на рынок. Экспертная группа FDA тщательно изучает все предоставленные данные и принимает решение одобрить препарат или не одобрить.

NDA (New Drug Applicaion) — «Заявка на новое лекарство»

Заявка на новое лекарство (NDA) рассказывает всю историю препарата. Ее цель: показать, что препарат безопасен и эффективен для использования по назначению в исследуемой группе.

В NDA разработчик лекарства должен рассказать о препарате все: от данных доклинических исследований до результатов Третьей Фазы испытаний. Наряду с клиническими данными и их анализом, NDA должно включать в себя:

• Предлагаемую маркировку лекарства
• Патентную информацию
• Информацию о возможном использовании препарата как наркотического
• Любые данные исследований, которые были проведены за пределами США
• Инструкцию по применению.

Рассмотрение FDA

После того, как FDA получает NDA, экспертная группа решает полна ли предоставленная информация. Если информация не полная, то FDA может отклонить заявку. Если информация признана полной, у FDA есть от 6 до 10 месяцев на принятие решения об одобрении препарата.

• Каждый участник экспертной группы проводит полный анализ своей части заявки. Например, врач и статистик изучают клинические данные, в то время как фармаколог изучает результаты испытаний на животных. Каждая техническая группа составляет свое заключение.
• Инспекторы FDA отправляются в клинические исследовательские центы для проведения профилактического осмотра. Цель инспекторов: убедиться в том, что исследования были проведены без нарушений, а данные были обработаны корректно и не были сфальсифицированы.
• Руководитель группы собирает все индивидуальные заключения членов группы, акт проверки, другие материалы и формирует так называемый «пакет действия» (action package). Этот документ станет основным для вынесения вердикта FDA. Группа формирует свое экспертное заключение, и высокопоставленный чиновник FDA принимает итоговое решение.

Одобрение FDA

В случаях когда FDA удостоверилось, что препарат является безопасным и эффективным для использования по назначению, FDA начинает работу с компанией-разработчиком по так называемой «маркировке» препарата. Маркировка — это составление документа, который точно и подробно описывает, как использовать новое лекарство.

Любые оставшиеся вопросы должны быть решены до того, как препарат будет одобрен к продаже. Иногда FDA задает компании уточняющие вопросы по уже имеющимся клиническим данным. Иногда FDA требует проведения дополнительных исследований. В этот момент разработчик может решить — продолжать разработку препарата или нет. Если разработчик не согласен с решением FDA, существуют механизмы для формального обжалования.