В ПЕТЕРБУРГЕ ОБСУДИЛИ ЭТИЧЕСКУЮ СТОРОНУ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Какова практика применения предложений локальных этических комитетов (ЛЭК) по изменению документов клинического исследования? Готовы ли организаторы исследований к использованию документов, адаптированных для отдельных исследовательских центров? Где грань между обязательными требованиями и рекомендациями этических комитетов?


Эти вопросы были поставлены на I конференции «Актуальные вопросы этического сопровождения доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов», прошедшей 15 февраля в Санкт-Петербурге.

«Сталкиваясь с такими вопросами в повседневной практике, – говорит один из организаторов конференции, управляющий Научно-исследовательским центром «Эко-безопасность», д. м. н. Василий Василюк, – мы осознаем, что эти проблемы затрагивают не только наши интересы. Это тема для обсуждения и выработки единого подхода к деятельности локальных этических комитетов. Современные международные стандарты определяют этический комитет как независимый орган, который должен защищать интересы субъектов исследований, но при этом в большей части механизмы защиты установлены только рамочные. Их мы и обсуждали».

В дискуссии приняли участие представители этических комитетов крупнейших федеральных научно-исследовательских институтов – ФГБУ ВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» Министерства здравоохранения РФ, ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России», ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Петрова» и другие.

Круг тем, который обсуждался на конференции, затрагивал широкий спектр проблем, находящихся в компетенции локальных этических комитетов: от новейших цифровых технологий, которые применяют или будут применять в ближайшее время в клинических исследованиях, до биоэтического сопровождения доклинических исследований лекарственных препаратов.

На какие-то вопросы участники смогли получить ответы сразу. Свой вариант готового решения им предложили коллеги из других ЛЭКов. Что-то требует детальной проработки и обсуждения, а некоторые вопросы нуждаются в проработке законодательных инициатив, так как выходят за пределы компетенции этических комитетов.

Итогом конференции стало решение о создании постоянно действующей дискуссионной площадки, на которой будет обсуждаться опыт работы локальных этических комитетов Санкт-Петербурга. Основными направлениями работы площадки станут: разработка типовых форм документов и методических рекомендаций по проведению этической экспертизы материалов клинических исследований, создание учебных программ и проведение занятий для членов этических комитетов, обсуждение и проработка проблемных вопросов с последующей подготовкой базовых документов для законодательных инициатив.

По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, в 2017 году в России было проведено 700 клинических исследований лекарственных препаратов, в Санкт-Петербурге – 236 международных многоцентровых клинических исследований, в Москве – 231 международное многоцентровое клиническое исследование.

Подробнее: vademec.ru
Войдите или зарегистрируйтесь на сайте, чтобы добавить комментарий к интересующей вас научной проблеме!
Комментарии (0)

Также вам может быть интересно