Минздрав одобрил изменения раздела «Побочные действия» инструкции вакцины «Спутник V». В документ включены два новых побочных эффекта: остеоартрит и фотофобия, сообщил «Фармацевтический вестник». Информация размещена в январе 2022 года в государственном реестре лекарственных средств.
Остеоартроз (остеоартрит) представляет собой хроническую артропатию, характеризующуюся поражением и разрушением суставного хряща, сочетающуюся с другими суставными изменениями, в том числе гипертрофией костной ткани (развитие остеофитов). Это наиболее распространенное заболевание суставов. Остеоартрит — хроническое заболевание, вызывающее повреждение хрящей и окружающих их тканей.Вероятность возникновения остеоартрита оценена как «нечастая». По классификации ВОЗ, побочный эффект может встречаться у каждого 100-го или 1000-го, получившего вакцину. Данные по частоте встречаемости приведены в инструкции препарата. Там же указано, что информация о нежелательных реакциях получена в рамках клинических исследований и фармаконадзора.
Светобоя́знь (фотофобия) — болезненная чувствительность глаза к свету, при которой его попадание вызывает у человека неприятные ощущения в глазах (например, спазм век, боль в глазах и слёзотечение) и заставляет сильно щурить глаза. Обычно вызвана каким-либо заболеванием глаз. Фотофобия может развиться в результате расширения зрачков после закапывания различных глазных капель.
Прим. ivao.com
Другой выявленный побочный эффект «Спутник V» — фотофобия, или светобоязнь. Частота встречаемости аналогична остеоартриту.
В новой инструкции вакцины измена также частота встречаемости ранее известных побочных эффектов. Снижена частота желудочно-кишечных нарушений — тошноты, рвоты, диспепсии. Они могут встречаться «очень редко». По приведенной классификации, проявляются у одного человека из 10 тыс. вакцинированных.
Изменена частота встречаемости заложенности носа, першения в горле и ринореи. По новым оценкам, это также очень редкие побочные эффекты, как и увеличение регионарных лимфатических узлов, головная боль, головокружения и обмороки. Кроме того, в новой инструкции уточняется, что связь единичных случаев воспалительной полиневропатии с введением вакцины не установлена.
В новой версии инструкции «Спутника V» приведены также окончательные результаты эффективности и иммуногенности препарата. Эффективность вакцины составляет 70,5%, тогда как раньше по данным промежуточного анализа показатель оценивался в 91%.
medvestnik.ru
