Перевести на Переведено сервисом «Яндекс.Перевод»

FDA одобрило вакцину Бексеро компании Новартис от менингококковой инфекции

23 января фармкомпания Новарис (Novartis) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило по ускоренной процедуре ее биологический препарат Бексеро (Bexsero) для активной иммунизации — защиты от менингококковой инфекции, вызванной штаммами серогруппы B (meningitis B) у подростков и молодежи в возрасте 10 — 25 лет.

Данная вакцина [рекомбинантная, абсорбируемая] против менингококковой инфекции группы B является единственной одобренной в США вакциной с двумя режимами дозировки и гибким режимом применения.

В рамках утверждения препарата Бексеро по ускоренной программе Новартис завершит текущие клинические исследования для подтверждения его эффективности против различных штаммов серогруппы B менингококковой инфекции. В клинических исследованиях II и III Фаз было продемонстрировано, что использование вакцины Бексеро позволило достичь защитного иммунного ответа у подростков и молодежи после введения двух доз. Также применение данной вакцины основано на гибком режиме дозирования: введение первой и второй доз разделяет минимум один месяц.

В январе 2013 года вакцина Бексеро была зарегистрирована Европейской комиссией (the European Commission) для применения для защиты пациентов в возрасте от двух месяцев от менингококковой инфекции серогруппы B. Таким образом, данная вакцина стала первым препаратом для профилактики от менингококковой инфекции серогруппы B, который утвержден для такой широкой возрастной группы.

Источник: http://medpharmconnect.com

Войдите или зарегистрируйтесь на сайте, чтобы добавить комментарий к интересующей вас научной проблеме!
Комментарии (0)