Минпромторг определился с порядком запроса доступа к коммерческой тайне производства лекарств 12 сентября 2022 года, 12:22

Фото: usertrmk/ru.freepik.com

Минпромторг разместил на портале проектов правовых нормативных актов порядок запроса доступа к коммерческой тайне производства лекарств. Документ разработан для реализации поправок в ст.45 ФЗ № 61 от 12.04.2010 ‎«Об обращении лекарственных средств». Проект приказа устанавливает порядок межведомственного информационного взаимодействия Минздрава и Минпромторга для лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения и инспектирования субъектов обращения препаратов на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

Согласно документу Минпромторг будет направлять в Минздрав запрос, в котором будут указаны:

• полное наименование производителя лекарственного средства;
• наименование препарата в соответствии с регистрационным удостоверением;
• полное наименование и адрес производственной площадки (адреса производственных площадок);
• реквизиты регистрационного удостоверения;
• перечень запрашиваемых документов и сведений с указанием ссылки на конкретную структурную единицу (перечень структурных единиц) ч.5 ст.18 ФЗ № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».

Минздрав после поступления запроса должен будет зарегистрировать его в системе делопроизводства и направить на рассмотрение в Департамент регулирования обращения лекарственных средств ‎и медицинских изделий, который после проверки запроса перенаправляет его в Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП), говорится в проекте приказа. Последний в свою очередь отправит в Минздрав запрашиваемые сведения и документы, которые ведомство предоставит Минпромторгу.  

В начале июля Госдума одобрила в третьем окончательном чтении закон, предоставляющий Минпромторгу право на получение информации о производстве лекарств, являющейся коммерческой тайной. Передача информации должна проходить в рамках межведомственного информационного взаимодействия. При этом Минздрав должен будет уведомлять производителя о передаче информации Минпромторгу.

Артем Косенок
Таисия Кубрина

pharmvestnik.ru